表面接觸碟特點(diǎn):
1.濕熱滅菌,可以重復使用。
2.透光率好,摔不爛。(材質(zhì):俗稱(chēng)金屬玻璃)
3.密閉性好,培養5-7天,培養基不會(huì )干裂。
4.內徑56.6mm,培養基有效表面積為25cm2 ,符合新版GMP表面微生物取樣的要求。
并提供一次性使用接觸碟(空),和加TSA培養基的接觸碟, 滿(mǎn)足各種表面微生物取樣的要求及各種用戶(hù)的需求。
表面接觸碟說(shuō)明:內徑56.6mm接觸性平皿(接觸碟):用于設備、車(chē)間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法,減少取樣步驟,確保取樣的準確性和安全性。培養基有效表面積為25cm2,符合新版GMP標準所規定的取樣要求。
可以達到預期目標且可以較真實(shí)的反應潔凈區表面微生物情況。接觸碟法明顯的減少了不定性因素的引入,使結果真實(shí)可靠,更加準確;接觸碟法的使用也符合國內和發(fā)展趨勢;有了更真實(shí)可靠的數據,更能使我們QA的監控水平大幅度提高;也可以促進(jìn)車(chē)間衛生管理的提高,從而使我們的產(chǎn)品的質(zhì)量得到更好的保證,減少潛在風(fēng)險的發(fā)生。
但是在實(shí)施的過(guò)程當中遇到了幾個(gè)亟待解決的問(wèn)題:
1.取樣點(diǎn):需要更科學(xué),更合理的設定取樣點(diǎn),才能使結果更有代表性。QA之間的取樣偏差(取樣位置、取樣時(shí)間)都是我們要繼續完善的。
2.取樣后的清潔問(wèn)題:初步定為酒精擦拭后再用注射用水擦拭?,F在設定的取樣點(diǎn)中,百級層流罩、口罩和前胸的清潔有一定的難度。我們也在積極的尋找更適合的培養基,做到盡可能少的殘留。
3.培養基易碎:這就要求我們接觸碟灌裝的時(shí)候做到剛剛突起,即停止,不能溢出。在采樣的過(guò)程中也要小心,要做到輕壓即止,不能破壞培養基表層。
總之,在以后的工作中,我們會(huì )持續完善接觸碟法,盡量減少由于新方法的引入而帶來(lái)的潛在風(fēng)險。我們今后的完善目標為:設立科學(xué)的取樣點(diǎn)、完善清潔方法,并且要建立相應配套文件。