無(wú)菌隔離器用滿(mǎn)焊拋光處理智能化

 　　無(wú)菌隔離器用滿(mǎn)焊拋光處理智能化

　　
　　無(wú)菌隔離器應用領(lǐng)域
　　
　　高生物活性產(chǎn)品及無(wú)菌產(chǎn)品分裝、取樣、稱(chēng)量等需要無(wú)菌操作的工序；加裝內置集菌儀也可用作產(chǎn)品無(wú)菌檢查和陽(yáng)性菌對照檢查。、符合《中國藥典》2015年版附錄無(wú)菌檢查法要求，適用于無(wú)菌制劑、無(wú)菌原料藥、無(wú)菌醫療器械等各種無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗（包括直接接種法和薄膜過(guò)濾法）。
　　
　　無(wú)菌隔離器特點(diǎn)
　　
　　無(wú)菌隔離器由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿(mǎn)焊拋光處理，再集成了通風(fēng)過(guò)濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個(gè)智能化的隔離器。
　　
　　1、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿(mǎn)焊拋光，艙體內部圓角過(guò)渡，大門(mén)為15mm厚白鋼化玻璃，具有很好的透明度和機械強度，采用氣彈簧可以大仰角開(kāi)啟，不影響對艙內清潔操作。
　　
　　2、空氣過(guò)濾和進(jìn)出風(fēng)機構：主要由低噪音風(fēng)機H14級過(guò)濾器和均流膜及回風(fēng)（排風(fēng)）過(guò)濾器，電動(dòng)蝶閥及管道組成，確保隔離器內部達到動(dòng)態(tài)*潔凈度標準，同時(shí)在艙體內外的空氣交流過(guò)程中不會(huì )將艙外微生物和微粒帶入隔離器。
　　
　　3、通過(guò)可編程控制器（PLC）和變頻器對隔離器進(jìn)出風(fēng)機進(jìn)行自動(dòng)控制，確保艙體內部對于環(huán)境有一定的壓差，常規產(chǎn)品生產(chǎn)采用10~40Pa正壓，維持艙內無(wú)菌狀態(tài)，而當生產(chǎn)操作高生物活性藥品（如抗腫瘤藥、性激素類(lèi)藥）時(shí)?？刹捎?40~-10Pa的負壓運行，既維持了艙內的無(wú)菌狀態(tài)，保證產(chǎn)品不受微生物污染，又能確保藥品不會(huì )泄漏到艙體外，對操作人員造成藥害。進(jìn)出艙體的空氣都經(jīng)過(guò)H14級過(guò)濾器過(guò)濾，不會(huì )出現因艙體失壓造成污染艙體內部的情況。
　　
　　4、集成汽化過(guò)氧化氫發(fā)生器，實(shí)現隔離器主機PLC一體化控制，自動(dòng)滅菌，自動(dòng)保壓運行。
　　
　　5、內置清洗水和壓縮空氣噴槍接口，用于艙體清潔，預留了多功能實(shí)時(shí)監測接口和驗證接口，可進(jìn)行實(shí)時(shí)風(fēng)速、塵埃粒子監測及浮游菌檢測等驗證工作。
　　
　　6、所有單元均采用模塊化設計，可根據客戶(hù)工藝需要組成不同配置和不同規格，如可以單側或兩側加裝氣閘室或RTP系統（層流帶過(guò)氧化氫滅菌）也可以由多個(gè)隔離器按工藝要求連接，并設置相互間的壓差梯度，實(shí)現不同要求的操作功能。
　　
　　7、符合2010版GMP關(guān)于隔離器的相關(guān)要求。