無(wú)菌隔離器功能特點(diǎn)及其隔離技術(shù)的重要性分析

　　隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置，例如isolator(隔離器)、rabs(限制進(jìn)入屏障)以及手套箱等被越來(lái)越廣泛地運用于無(wú)菌藥品的生產(chǎn)、藥物研究和實(shí)驗室應用。
 
　　隔離技術(shù)的應用主要有3方面的考慮：
 
　　1.保護無(wú)菌藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響；
 
　　2.保護人員遠離高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)的侵害(例如：青霉素類(lèi)、細胞毒素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥物等藥品)；
 
　　3.保護環(huán)境免受高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)在無(wú)控制的條件下傳播。
 
　　無(wú)菌隔離器由滅菌實(shí)驗艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過(guò)氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品(帶包裝容器)、檢驗用具、培養基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過(guò)氧化氫氣體對表面微生物進(jìn)行滅菌)，在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗艙進(jìn)行無(wú)菌檢查(或微生物限度檢查)。
 
　　隔離器采用硬艙(或軟強)體結構，艙體內材質(zhì)為316不銹鋼或無(wú)毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無(wú)毒PVC。艙內潔凈度符合GMP  *的要求?？刂葡到y可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過(guò)隔離器自帶的手套進(jìn)行操作(手套需定期進(jìn)行測漏實(shí)驗，壓力衰減法)。
 
　　滅菌結束后，通過(guò)進(jìn)出分口的高效過(guò)濾器H14進(jìn)行內部?jì)艋?，使艙體內部持續維持*層流(或紊流)。實(shí)驗艙內集成集菌儀，供藥品無(wú)菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過(guò)外開(kāi)門(mén)傳出隔離器。
 



　　無(wú)菌隔離器結構功能特點(diǎn)：
 
　　1. 選用透明pvc膜組成的軟艙體結構，整機結構及操作平臺選用316l不銹鋼，頂端整體封閉式結構設計.
 
　　2. 可集成滅菌系統、控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統、空氣過(guò)濾單元等，更加美觀(guān)大方，易于清潔維護；
 
　　3. 操作艙手套標準操作口設計，無(wú)操作盲區；
 
　　4. 袖套采用優(yōu)質(zhì)材料制作，密閉性、化學(xué)兼容性及抗機械磨損性能進(jìn)一步提高；
 
　　5. 操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用，直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；
 
　　6. 艙內進(jìn)、出風(fēng)端口均采用h14級高效過(guò)濾器及進(jìn)口高性能離心風(fēng)機，艙內氣流模式為紊流，能夠持續維持正壓；
 
　　7. 安裝高效過(guò)濾器壓差監測功能，實(shí)時(shí)顯示hepa的通風(fēng)量狀態(tài)；
 
　　8. 預留連接過(guò)氧化氫(vhp)滅菌器的接口，內部采用過(guò)氧化氫氣體或臭氧氣體進(jìn)行殺菌，對艙內空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；
 
　　9.具備遠程控制功能的控制系統，所有重要信息顯示在同一個(gè)觸摸屏上，方便操作，也可由微機遠程控制和記錄所需的過(guò)程參數，滿(mǎn)足用戶(hù)保存實(shí)驗、生產(chǎn)數據和追溯的需要；
 
　　10. 可通過(guò)多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有rtp系統的傳遞艙等對接，實(shí)現物品的無(wú)菌傳遞；
 
　　11. 更大直徑的物料大門(mén)設計，物料進(jìn)出及艙內清潔更加便捷；
 
　　12. 無(wú)菌廢棄物傳遞通道，及時(shí)轉移出各類(lèi)試驗廢棄物，節省操作空間；
 
　　13. 帶有多功能組合接口，如25mm標準衛生快接口、公用介質(zhì)(電、氣)及驗證/檢測口等；
 
　　14. 工作臺尺寸和外形可根據用戶(hù)需要設計定制。