詳細解析微生物限度檢驗儀的實(shí)驗原理和指導原則

　　微生物限度檢驗儀一般常用3聯(lián)M50過(guò)濾杯100ML，采用薄膜過(guò)濾法，是通過(guò)使用一定孔徑的無(wú)菌濾膜截留微生物然后再進(jìn)行培養、計數。適用于食品/飲料/啤酒企業(yè)原料、半成品和成品的實(shí)驗室微生物檢測，制藥企業(yè)生產(chǎn)用水、原料、中間體和成品的微生物限度檢測，電子企業(yè)去里離子水微生物檢測及環(huán)境監測機構的微生物及限度檢測。
 



 

　　實(shí)驗原理：
　　將供試品注入微生物限度培養器內，通過(guò)檢驗儀通過(guò)隔膜泵，實(shí)驗液體在直接通過(guò)隔膜泵排除，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉移至配置好的固體培養基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒，置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。微生物限度檢驗儀避免了連接不好造成抽濾速度慢，不占用操作空間。
 
　　微生物限度檢驗儀的指導原則：
　　1、操控菌檢査法沒(méi)有規則進(jìn)一步確證疑似致病菌的辦法。若供試品檢出疑似致病菌，確證的辦法應挑選已被認可的菌種判定辦法，如細菌判定一般根據《伯杰氏系統細菌學(xué)手冊》。
　　2、藥品微生物查看過(guò)程中，假如藥典規則的微生物計數辦法不能對微生物在規則限度規范的水平上進(jìn)行有效的計數，那么應挑選經(jīng)過(guò)驗證的、且檢測限盡或許接近其微生物限度檢驗儀規范的辦法對樣品進(jìn)行檢測。
　　3、用于手術(shù)、燒傷及嚴峻傷口的部分給藥制劑應契合無(wú)菌檢査法要求。對用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑，若沒(méi)有證據證明藥品不存在安全性危險，那么該藥品應契合無(wú)菌檢査法要求。
　　4、藥品微生物限度檢驗儀規范中，藥用質(zhì)料、輔料及中藥提取物僅規則查看需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數。因而，在擬定其微生物限度檢驗儀規范時(shí)，應根據原輔料的微生物污染特性、用途、相應制劑的生產(chǎn)工藝及特性等要素，還需操控具有潛在危害的致病菌。
　　5、關(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有檢驗儀要求的制劑，它為必檢項目；關(guān)于只要準則性要求的制劑，應對其被微生物污染的危險進(jìn)行評價(jià)。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下，經(jīng)過(guò)回顧性驗證或在線(xiàn)驗證積累的微生物污染數據標明每批均契合微生物限度檢驗儀規范的要求，那么可不進(jìn)行批批查驗，但有必要確保每批最終產(chǎn)品均契合檢驗儀規范規則。