無(wú)菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),而無(wú)菌隔離器便是采用無(wú)菌隔離技術(shù),突破傳統的潔凈技術(shù),為用戶(hù)帶來(lái)一個(gè)高度潔凈、持續有效的操作空間,它能大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染,實(shí)現無(wú)菌制劑生產(chǎn)全過(guò)程以及無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制。
本產(chǎn)品具有低溫滅菌的特點(diǎn),有良好的物料兼容性,易分解,無(wú)有害殘留,能對無(wú)菌隔離器進(jìn)行有效滅菌,可創(chuàng )造動(dòng)態(tài)的、持續有效的高潔凈度空間;*隔離的PVC軟艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護,并將操作人員*地從傳統的潔凈室里解放出來(lái),無(wú)需龐大的凈化系統支持,從而大大降低運行成本;艙內外*的隔離,可使無(wú)菌隔離器在一般清潔環(huán)境中隨意移動(dòng),為您創(chuàng )建一個(gè)“可移動(dòng)的微型實(shí)驗室”。

無(wú)菌隔離器的技術(shù)優(yōu)勢:
1、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿(mǎn)焊拋光,無(wú)菌隔離器艙體內部圓角過(guò)渡,大門(mén)為15mm厚白鋼化玻璃,具有很好的透明度和機械強度,采用氣彈簧可以大仰角開(kāi)啟,不影響對艙內清潔操作。
2、空氣過(guò)濾和進(jìn)出風(fēng)機構:主要由低噪音風(fēng)機H14級過(guò)濾器和均流膜及回風(fēng)過(guò)濾器,電動(dòng)蝶閥及管道組成,確保隔離器內部達到動(dòng)態(tài)*潔凈度標準,同時(shí)在艙體內外的空氣交流過(guò)程中不會(huì )將艙外微生物和微粒帶入隔離器。
3、通過(guò)可編程控制器(PLC)和變頻器對隔離器進(jìn)出風(fēng)機進(jìn)行自動(dòng)控制,確保艙體內部對于環(huán)境有一定的壓差,常規產(chǎn)品生產(chǎn)采用10~40Pa正壓,維持艙內無(wú)菌狀態(tài),而當生產(chǎn)操作高生物活性藥品時(shí)??刹捎?40~-10Pa的負壓運行,既維持了艙內的無(wú)菌狀態(tài),保證產(chǎn)品不受微生物污染,又能確保藥品不會(huì )泄漏到艙體外無(wú)菌隔離器,對操作人員造成藥害。進(jìn)出艙體的空氣都經(jīng)過(guò)H14級過(guò)濾器過(guò)濾,不會(huì )出現因艙體失壓造成污染艙體內部的情況。
4、集成汽化過(guò)氧化氫發(fā)生器,實(shí)現隔離器主機PLC一體化控制,自動(dòng)滅菌,自動(dòng)保壓運行。
5、內置清洗水和壓縮空氣噴槍接口,用于艙體清潔,預留了多功能實(shí)時(shí)監測接口和驗證接口,可進(jìn)行實(shí)時(shí)風(fēng)速、塵埃粒子監測及浮游菌檢測等驗證工作。
6、所有單元均采用模塊化設計,可根據客戶(hù)工藝需要組成不同配置和不同規格,如可以單側或兩側加裝氣閘室或RTP系統也可以由多個(gè)隔離器按工藝要求連接,并設置相互間的壓差梯度,實(shí)現不同要求的操作功能。